Le certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP) prouve que la qualité d’une substance active pharmaceutique ou un excipient est conforme à la qualité décrite dans la monographie applicable de la Pharmacopée Européenne. Les fabricants de produits pharmaceutiques soumettent le CEP aux autorités compétentes au cours de la procédure d’autorisation, dans le cadre des informations sur la substance active ou les excipients. Le titulaire du CEP, le fabricant de la substance active ou de l’excipient, est responsable de son application et du cycle de vie complet du document.

Un CEP n’est pas un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et ne se substitue pas à un certificat BPF. Néanmoins, le demandeur du CEP doit vérifier que la substance active ou l’excipient ont été fabriqués dans le respect des BPF.