Galieneo Consulting, pour répondre à vos besoins spécifiques en matière de réglementation pharmaceutique

Amel AMARA, fondatrice

Amel AMARA, est docteur en pharmacie industrielle, titulaire d’une maitrise en chimie structurale et d’un master II en développement analytique et contrôle des médicaments.

Amel a une longue expérience en réglementation pharmaceutique :

Qualité de spécialiste recherche et développement en départements de développement pharmaceutique aux laboratoires Guerbet et Biogaran,
Qualité de consultant en affaires réglementaires et pharmaceutiques en cabinets de conseils.

Ainsi, elle propose son expertise technique et ses conseils en réglementation pharmaceutique aux professionnels des industries de santé. Notamment, elle prend en charge la gestion de projets pharmaceutiques et techniques ainsi que la conception, la rédaction des modules 2.3 et 3 des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments et des variations pharmaceutiques. Également, Amel réalise les audits des dossiers pharmaceutiques et intervient dans la conception et le montage des dossiers d’information des produits cosmétiques , et aussi, dans la déclaration des dossiers de compléments alimentaires aux autorités de santé.

Galieneo Consulting

Amel Amara ayant une expérience solide en matière de réglementation pharmaceutique et consciente de l’évolution constante de la législation des produits de santé, a créé Galieneo Consulting en 2017, pour accompagner les industriels du médicament.

Galieneo Consulting est né de l’ambition d’allier compétences et réactivité dans une structure à taille humaine au plus proche des besoins de ses clients. Notre cabinet propose des solutions complètes permettant aux industries de la santé de répondre aux exigences des autorités et respecter les délais réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.

La mise en conformité des dossiers réglementaires des médicaments requiert une adaptation aux exigences et à l’évolution constante de l’état de l’art. Les industries ont souvent besoin du support d’experts ayant une connaissance approfondie des réglementations spécifiques et d’une expérience de collaboration avec les autorités de santé.

Conscients des enjeux majeurs de l’environnement qualité et réglementaire de l’industrie pharmaceutique, nos consultants et experts se veulent disponibles pour envisager avec le client les solutions et orientations les plus adéquates aux projets confiés dans les meilleurs délais.

Nous accompagnons les industries de santé à :

Maintenir leurs dossiers en conformité avec les évolutions réglementaires tout au long du cycle de vie des médicaments,
Développer leurs produits sur de nouveaux marchés en conformité avec les exigences réglementaires spécifiques,
Concevoir et créer de nouveaux dossiers pour de nouvelles entités chimiques d’intérêt thérapeutique.

L'équipe

Notre équipe de consultants qualifiés et compétents se compose de :

Pharmaciens industriels

Docteurs en biologie

Ingénieurs chimistes

Nos services adaptés à vos besoins

Galieneo Consulting est la force tranquille de votre équipe pour répondre à vos besoins spécifiques, principalement en matière de :

Recherche et développement en partenariat avec des collaborateurs qualifiés

Conseils en matière de réglementation

Rédaction et soumission des dossiers

Audit des dossiers

Les dossiers pharmaceutiques des médicaments sont notre principal domaine d’expertise en matière de réglementation pharmaceutique, nous intervenons tout au long du cycle de vie des dossiers d’AMM, en assurant leur conformité réglementaire et pharmaceutique.

Également, nous fournissons un accompagnement projets dans les domaines des médicaments enregistrés en usage traditionnel et des compléments alimentaires.

Notre approche de travail pour répondre à vos besoins

Notre approche sur mesure est fondée sur 4 piliers essentiels :

ECOUTE DU BESOIN

ANALYSE ET CONSEILS

MISE EN OEUVRE EFFICACE

SUIVI ET ACCOMPAGNEMENT

Galieneo Consulting présente un processus de travail sur mesure qui répond au besoin spécifique du client en matière de réglementation pharmaceutique.

C’est pourquoi, notre méthodologie de travail se base sur la bonne analyse des projets et des situations, l’adaptation de la solution et la réactivité dans la mise en œuvre. Nous accompagnons nos clients dans les étapes de leurs projets et nous nous assurons de la qualité du rendu et de la conformité aux exigences requises par les autorités de santé.

Nos valeurs

Satisfaction Client

La satisfaction du client est notre objectif ultime, ce qui nous a permis d’acquérir une réputation positive dans le secteur. Notre cabinet fournit des services de haute qualité qui répondent aux besoins sur mesure en temps voulu, de manière efficace et transparente.

Qualité des dossiers

Grâce à notre expertise et à notre travail d’équipe, nous accordons la plus haute importance au contrôle et à la garantie de la qualité du rendu. Nous mettons en œuvre des processus rigoureux de gestion des documents, de contrôle des versions et de vérification des erreurs, afin de garantir les meilleurs résultats.

Flexibilité et adaptation

Nous utilisons notre flexibilité pour ajuster les plans et les approches sur mesure en réponse à des circonstances changeantes ou à des évènements inattendus. Notre capacité d’adaptation, nous permet de procéder à des changements structurels ou organisationnels pour mieux nous aligner sur l’évolution du marché et sur les besoins spécifiques de nos clients.

Capacité de montée en charge

Nous gérons efficacement nos ressources, notre personnel et le nombre croissant de clients et des projets confiés afin de maintenir un niveau élevé de qualité et de cohérence dans notre travail. Nous nous positionnons pour un succès à long terme et une collaboration confiante et durable.

Notre culture d'entreprise

Organisation

Travail Consciencieux

Qualité

Engagement

Réactivité